Omron M7 Intelli IT (HEM-7322T-E) - Инструкция по эксплуатации - Страница 43

314

6. Технические характеристики

Примечания.

• В ходе клинического валидационного исследования для определения диастолического 

артериального давления K5 использовался для 85 человек.

• Данное устройство прошло клинические исследования согласно требованиям ISO 81060-2:2013 

(исключая беременных женщин и пациентов с преэклампсией).

• Данное устройство утверждено для использования у беременных женщин и пациентов с 

преэклампсией согласно Измененному протоколу гипертензии Европейского сообщества*.

• Данный прибор удовлетворяет требованиям директивы ЕС 93/42/EEC 

(директива по медицинским приборам).

• Перечень применяемых производителем национальных стандартов:

EN ISO 15223-1:2016, EN 1041:2008, EN 1060-1:1995+A2:2009, EN 1060-3:1997+A2:2009, EN 60601-1:2006+A1:2013, 

EN 60601-1-2:2015, EN 60601-1-6:2010, EN 60601-1-11:2010, EN 80601-2-30:2010+A1:2015, EN 62304:2006+A1:2015, 

EN 62366:2008, EN ISO 10993-1:2009/AC:2010, EN ISO 10993-5:2009, EN ISO 10993-10:2010, EN ISO 14971:2012, 

EN ISO 81060-2:2014, EN 300 328 V2.1.1, EN 301 489-1 V2.1.1, EN 301 489-17 V3.1.1, EN 62479: 2010, 

EN60950-1:2006+A11:2009+ A1:2010+A12:2011+A2:2013, EN50581: 2012.

• Это устройство разработано в соответствии с европейским стандартом EN1060 

«Неинвазивные сфигмоманометры», часть 1 «Общие требования» и часть 3 

«Дополнительные требования для электромеханических систем измерения 

артериального давления».

• Данный прибор OMRON изготовлен в условиях применения системы строгого контроля 

качества компании OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., Япония. Датчик давления – 

главный компонент устройств компании OMRON – изготавливается в Японии.

Материал манжеты/трубки

Нейлон, полиэстер, поливинилхлорид

Комплект поставки

Электронный блок, манжета компрессионная HEM-FL31, руководство по 

эксплуатации, чехол для хранения прибора, комплект элементов 

питания, журнал для записи артериального давления, инструкция по 

установке приложения, гарантийный талон

* Профессор Роланд Асмар (Roland Asmar) и др.,

публикация ожидается