Точность тестирования пользователей; Таблица 4. Воспроизводимость результатов измерений; Воспроизводимость - Contour Plus (Плюс) - Инструкция по эксплуатации - Страница 60

54

ТЕХНИ

ЧЕСК

ОЕ

 ОБС

ЛУ

ЖИВАНИЕ

 И

 У

Х

О

Д

 ЗА

Г

ЛЮК

О

М

ЕТРО

М

Те

хни

ческие харак

терис

тики 

 Точность тестирования пользователей

Исследование по определению уровня глюкозы в образцах капил-

лярной крови, полученной из подушечек пальцев 216 случайных 

лиц, показало следующие результаты: 100% в пределах 

± 0,83 ммоль/л в сравнении с результатами, полученными в 

медицинской лаборатории, при концентрации глюкозы ниже 

5,55 ммоль/л и 98,8% в пределах ±15% в сравнении с результатами, 

полученными в медицинской лаборатории, при значениях уровня 

глюкозы не ниже 5,55 ммоль/л.

Таблица 4. Воспроизводимость результатов измерений 

глюкометром C

ONTOUR

 P

LUS

 (К

ОНТУР

 П

ЛЮС

) с тест-полосками 

C

ONTOUR

 P

LUS

 (К

ОНТУР

 П

ЛЮС

)

Среднее 

значение, 

ммоль/л

Суммарное 

стандартное 

отклонение, 

ммоль/л

95%-ный доверительный 

интервал стандартного 

отклонения, ммоль/л

Коэффициент 

изменчивости,%

2,5

0,07

0,06 – 0,08

2,8

4,7

0,12

0,10 – 0,14

2,5

7,3

0,11

0,09 – 0,13

1,5

11,7

0,16

0,14 – 0,18

1,3

18,5

0,27

0,23 – 0,31

1,5

Внутрилабораторная воспроизводимость (включая изменчивость 

на протяжении нескольких дней) была исследована с 

применением трех контрольных растворов. Каждый образец был 

проанализирован с использованием тест-полосок из всех 3 партий 

на каждом из 10 приборов в каждый из 10 дней, так что суммарное 

количество показаний составило 300.

Таблица 5. Системная внутрилабораторная воспроизводимость 

результатов глюкометра C

ONTOUR

 P

LUS

 (К

ОНТУР

 П

ЛЮС

) с 

использованием тест-полосок C

ONTOUR

®

P

LUS

 (К

ОНТУР

 П

ЛЮС

)

Уровень 

глюкозы в 

контрольном 

растворе

Среднее 

значение, 

ммоль/л

Стандартное 

отклонение, 

ммоль/л

95%-ный 

доверительный 

интервал 

стандартного 

отклонения, ммоль/л

Коэффициент 

изменчивости, 

%

Низкая

2,4

0,04

0,03 – 0,04

1,5

Нормальная

7,2

0,08

0,07 – 0,10

1,2

Высокая

21,5

0,32

0,28 – 0,38

1,5

Воспроизводимость

Проведено исследование воспроизводимости результатов измерений 

с помощью системы для измерения уровня глюкозы в крови 

C

ONTOUR

®

P

LUS

 (К

ОНТУР

 П

ЛЮС

). Использовано пять образцов цельной 

венозной крови с содержанием глюкозы от 2,3 до 17,9 ммоль/л. Было 

протестировано большое количество повторяющихся образцов 

(n=300) с применением нескольких глюкометров C

ONTOUR

®

P

LUS

(К

ОНТУР

 П

ЛЮС

) и 3 партий тест-полосок для определения уровня 

глюкозы в крови C

ONTOUR

®

P

LUS

 (К

ОНТУР

 П

ЛЮС

). Были получены 

следующие результаты по воспроизводимости.

85501259_CntrPLUS_UG_RU_FpBp_v1.indd   54

5501259_CntrPLUS_UG_RU_FpBp_v1.indd   54

9/26/16   7:23

9/26/16   7:23