Руководство по эксплуатации Страница 12; ПЕРЕЧЕНЬ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СТАНДАРТОВ - ЕЛАМЕД МАГОФОН-01 - Инструкция по эксплуатации - Страница 12

МАГОФОН –01 

Руководство по эксплуатации                                                       Страница 12

Критерием  отказа  является  несоответствие  максимального  амплитудного  значе-

ния магнитной индукции,  диапазона частот акустического давления  и значения зву-

кового давления шума аппарата. 



Календарный срок службы - не менее 5 лет от начала эксплуатации до момен-

та достижения предельного состояния. 

Критерием  предельного  состояния  аппарата  является  невозможность  или  техни-

ко-экономическая нецелесообразность восстановления аппарата. 



Аппарат  предназначен  для  работы  в  течение  6  ч  в  непродолжительном  режи-

ме работы (не более 20 мин работы и 30 мин перерыв). 



Длина сетевого шнура - (2,1±0,1) м. 



Включение  аппарата  в  сеть  электропитания  сопровождается  световой  сигна-

лизацией и звуковыми колебаниями мембраны. 



Каждую  минуту  аппарат  издает  звуковой  сигнал,  сигнализирующий  об  окон-

чании очередной минуты  лечения. После 15 минут через каждые 30 сек. работы ап-

парат  издает  звуковой  сигнал  о  прекращении  виброакустического  воздействия,  пе-

ременное  магнитное  поле  при  этом  остается,  дальнейшее  использование  аппарата 

может  привести  к  нежелательному  для  лечения  нагреву  его  рабочей  части.  Аппарат 

в  этом  случае  желательно  отключить  от  электрической  сети  и  подключить  снова  не 

менее чем через 30 минут. 



Наружные  поверхности  аппарата  устойчивы  к  дезинфекции  химическим  ме-

тодом по МУ-287-113: 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлени-

ем  0,5%  моющего  средства  по  ГОСТ  25644  или  1%  раствором  хлорамина  по  ТУ 
9392-031-00203306. 



При  эксплуатации  аппарат  устойчив  к  воздействию  климатических  факторов 

по ГОСТ 15150 для исполнения УХЛ 4.2 (температура окружающего воздуха от +10 

до +35 °С, верхнее значение относительной влажности воздуха 80%, при температу-

ре +25 °С). 



Класс  аппарата  по  электробезопасности  -  II,  с  рабочей  частью  типа  B  по 

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 (IEC 60601-1:2005). 



По  степени  защиты  от  проникновения  воды  и  твердых  частиц  аппарат  отно-

сится к IPX0 (без защиты от падающих капель воды). 

ПЕРЕЧЕНЬ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СТАНДАРТОВ 

ГОСТ  Р  МЭК  60601-1-2010 «Изделия  медицинские  электрические.  Часть  1.  Об-

щие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик». 

ГОСТ  Р  МЭК  60601-1-2-2014  «Изделия  медицинские  электрические.  Часть  1-2. 

Общие  требования  безопасности  с  учетом  основных  функциональных  характери-
стик.  Параллельный  стандарт.  Электромагнитная  совместимость.  Требования  и  ис-

пытания». 

ГОСТ  Р  31508-2012 «Изделия  медицинские.  Классификация  в  зависимости  от 

потенциального риска применения. Общие требования». 

ГОСТ ISO 10993-1-2011  «Изделия медицинские.  Оценка  биологического  действия 

медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования». 

ГОСТ  Р  50444-92  «Приборы,  аппараты  и  оборудование  медицинские.  Общие 

технические условия».